术语表

Medcoa Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. · Terminology

涂层与医疗器械注册领域的同一概念在行业内外存在多种叫法， 表述不一致时容易造成理解偏差。本页列出脉迪科对外技术表述使用的标准术语、英文对应与定义， 共 7 条，供采购方、注册代理与技术团队对齐口径使用。

亲水涂层hydrophilic coating

涂覆于医疗器械表面、通过吸水溶胀形成水合层以降低表面摩擦系数的高分子涂层。

本站统一使用「亲水涂层」，不使用「超滑」「极滑」一类主观表述。描述润滑性能时会给出摩擦系数数值及对应测试条件。

单组分亲水涂层one-component hydrophilic coating

以单一包装形式供应、无需现场配比调和即可直接使用的亲水涂层体系。

该表述仅描述包装与供应形态（单一包装、开桶即用、无需现场配比），不表示性能上的高低差异。

抗菌亲水涂层antibacterial coating

在亲水涂层体系中引入抗菌组分、对特定微生物具有抑制作用的涂层。

该方向属材料表面功能的量化评价范畴，本站只呈现测试标准、菌种与实测抑菌率，不作任何医疗方向的表述。

摩擦系数coefficient of friction / CoF

表征涂层表面润滑性的量化指标，数值越低表示表面越润滑。

本站出现摩擦系数数值时会一并给出测试条件（载荷、速度、对磨面、介质）。不同测试条件下的数值不可直接比较。

保水性water retention

涂层吸水后保持水合状态的能力，影响器械在体内的润滑持续时间。

本站出现保水性数值时会注明测试方法与环境条件（温度、湿度、时长）。不同条件下的数值不可直接比较。

NMPA 主文档Master File

医疗器械注册申报中，由原材料或部件供应商向监管机构登记、供器械注册申请人引用的技术文档。

主文档登记是文档登记行为，不等于产品获得注册证。脉迪科该项登记目前尚未完成，本站仅作制度介绍，不作能力承诺。

生物学评价biological evaluation / ISO 10993

依据 ISO 10993 系列标准对医疗器械及其材料开展的生物相容性评价。

本站引用生物学评价报告时会标明报告号与结论范围，不将局部测试结论外推为整体安全结论。评价项目组合由器械注册申请人依接触性质与时长确定。