亲水涂层摩擦系数怎么测？
发布于 2026-09-30 · 更新于 2026-10-09
按 YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》执行。该标准于 2024-02-07 发布、2025-03-01 实施，给出外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法四种方法，其中摩擦力测试法是定量评价涂层牢固度的核心手段：试样经生理盐水水合后，由两片硅胶片以恒定法向夹持力夹持，在37±2℃ 下以 200–600 mm/min 往复摩擦至少 10 次，记录摩擦力与摩擦系数曲线并比较前 5 次与末 5 次的均值变化。
现在有标准可依了
涂层牢固度（fastness of the hydrophilic coating）
指涂层在摩擦与浸泡等使用工况下抵抗脱落、保持润滑性能的能力。它不是一个单一指标，而是通过外观、摩擦力、微粒、化学性能四类测试从不同尺度综合反映的体系。
YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》由国家药品监督管理局 2024-02-07 发布，2025-03-01 起实施，是国内首个专门规定血管内导管与导丝亲水润滑涂层牢固度试验方法的行业标准。
该标准适用于带亲水润滑涂层的血管内导管与导丝。其界定的涂层范围有明确边界：仅指利用聚合物制备的、与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括载药涂层、可降解涂层等其他类型。做抗菌涂层或可降解涂层评价时不能直接套用本标准。
标准引用了 GB/T 14233.1、GB/T 16886.12、GB/T 6682、ISO 10993-4、YY/T 0807、YY/T 1556 等文件，微粒计数环节衔接《中华人民共和国药典（2020 年版，四部）》0903 不溶性微粒检查法。
四种方法怎么分工
标准的核心思路是分尺度评价：外观看宏观缺陷，摩擦力看润滑衰减，微粒看脱落数量，化学性能看溶解或纳米级迁移。四种方法互相补位，覆盖从肉眼可见到亚微米的不同层级。
| 方法 | 评价尺度 | 主要观察内容 | 适用侧重 |
|---|---|---|---|
| 外观检查法（染色法，附录 A） | 宏观 / 光学 | 用 1% 刚果红或 0.1% 碱性品红染色液浸泡约 1 min，使涂层着色而基材不着色，光学显微镜（至少放大 10 倍）观察涂层是否脱落、开裂 | 涂层完整性与均匀性初筛 |
| 摩擦力测试法（附录 B） | 力学 / 动态 | 硅胶片施加恒定法向夹持力，竖直方向提升试样，记录多次往复中的摩擦力与摩擦系数并绘曲线 | 润滑性能衰减与耐久牢固度，核心定量方法 |
| 微粒测试法（附录 D/E） | 颗粒 / 计数 | 按临床用途选择浸泡法（附录 D）或血管模型摩擦法（附录 E）制备检验液，按药典 0903 或 YY/T 1556 计数微粒尺寸与数量 | 涂层脱落导致的微粒风险 |
| 化学性能测试法（附录 F） | 分子 / 化学 | 对溶解或形成亚微米、纳米级粒子的脱落成分，用还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度或其他特异性方法表征 | 微粒计数检不出的那部分脱落 |
摩擦力测试的参数条件
这一节是标准中可引用的具体条件区间，实务中需按试样结构确认后固定并写入方法文件。标准同时要求绘制摩擦力/摩擦系数曲线，实时监测变化情况，而不是只记录一个数值。
标准对「一次摩擦」有明确定义：以硅胶片施加恒定法向力夹紧样品的位置为起始位置，滑动指定距离后松开样品回到起始位置的过程为一个循环。摩擦次数的确定应考虑统计学意义，标准建议至少 10 次，也可根据产品临床预期用途适当调整。
| 项目 | 条件或要求 | 说明 |
|---|---|---|
| 介质与温度 | 生理盐水，(37±2)℃恒温水浴 | 模拟生理环境，激活亲水涂层 |
| 法向夹持力 | 2–5 N，以试样不发生明显形变为宜 | 夹持力并非越大越好，需按导管/导丝壁厚与结构确认 |
| 往复速度 | 200–600 mm/min | 对应临床插拔速率量级 |
| 摩擦次数 | 建议至少 10 次 | 需考虑统计学意义，可按临床用途调整 |
| 测试距离 | 一般不低于 30 mm | 依样品涂层长度设定 |
| 浸泡时间 | 一般不低于 60 s | 确保试验段充分润湿，取出后快速装夹避免干燥 |
| 对磨介质 | 两片硅胶片 | 夹持力控制精度与硅胶片规格须符合标准要求 |
| 试样预处理 | 裁切后去除有划痕、破损的试样 | 薄壁导管内可穿入支撑芯丝以避免变形 |
- 全过程避免试样扭转与二次夹持，防止机械损伤干扰力值读取
- 薄壁导管内穿入支撑芯丝，避免夹持与摩擦过程中管壁变形
- 两片硅胶片须平行对齐、表面洁净无划痕，水位应没过硅胶片
- 测试结束后取下试样，观察夹持区涂层完整性并记录
摩擦比怎么算
摩擦系数（μ）
摩擦力与法向夹持力之比，μ = F/N。分为静摩擦系数与动摩擦系数。数值随温度、介质、速度、夹持力、对磨面材质变化，因此每次报告都必须附完整测试条件，脱离条件的数值没有意义。
标准给出的是一个趋势指标而非单点合格线：分别取末 5 次与前 5 次的平均摩擦力（或摩擦系数），计算二者之比，用以量化润滑性能在多次摩擦后的变化幅度。
读曲线时的判断逻辑是看趋势形态而非某个绝对值：合格的曲线整体走势平缓，随摩擦次数增加小幅波动，无突然向上跳变，信号无剧烈毛刺；若在某一区间出现陡峭上升、力值大幅抬升、曲线毛刺明显增多，往往提示涂层发生磨损剥落、基材暴露、润滑效果丧失。
具体判定限值不在标准正文规定，由产品技术要求确定。实务中常见做法是设定多次循环后的摩擦系数或摩擦力相对涨幅上限，并结合试验后涂层是否出现起皮、剥落、掉屑综合判定。
报告与验证要求
标准的试验报告章节要求列出试验条件与结果等各项内容，包括样品数量与测试结果。参数确定后应做平行测试以保证数据可重复性，平行样数量由方法文件预先规定，不应在测试完成后补写。
测试设备需满足标准对夹持力控制精度与硅胶片规格的要求，实验室应完成设备的 IQ/OQ/PQ 验证，重点关注摩擦力传感器的校准、微粒检测环境的洁净度控制，以及化学分析方法的选择性验证。
另外三条常被忽略的接口关系也值得注意：使用血管模型摩擦法制备检验液时，模型选择应符合 ASTM F2394 或 YY/T 0807 的要求；浸泡法的试验条件参见 YY/T 1556；试验用水为 GB/T 6682 二级及以上，或经孔径不大于 0.22 μm 膜过滤的其他试验用水。
测试方法的选择应结合临床用途：例如神经介入导管优先考虑摩擦力测试与微粒测试组合，冠脉导丝推荐外观检查与化学性能测试组合，外周血管支架输送系统建议四种方法全测。
涂层供应商的数据怎么用
供应商可以提供按本标准方法测得的数据，但需要注意适用边界：标准针对的是血管内导管与导丝，非血管内导管（如导尿管）的评价路径与器械类型、摩擦副和临床场景都不同，方法需要相应调整。
供应商在标准基材上的测试结果不能直接代表客户实际器械的表现，因为基材牌号、器械结构、壁厚与固化工艺都会影响最终性能。建议以客户真实样件的复测结果作为选型依据，并把测试条件与判定依据一并写入技术协议。
常见问题
- 亲水涂层摩擦系数按哪个标准测？
- 血管内导管与导丝的亲水润滑涂层牢固度试验，现行依据是 YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》，2024-02-07 发布、2025-03-01 实施。其中摩擦力测试法是定量评价的核心手段。需要注意的是，该标准界定的涂层仅为与基材表面化学结合的聚合物类亲水润滑涂层，载药涂层、可降解涂层不适用。
- YY/T 1898-2024 的摩擦力测试要设哪些参数？
- 主要条件为：生理盐水介质、(37±2)℃ 恒温水浴；法向夹持力 2–5 N，以试样不发生明显形变为宜；往复速度 200–600 mm/min；摩擦次数建议至少 10 次；测试距离一般不低于 30 mm；浸泡润湿时间一般不低于 60 s；对磨介质为两片硅胶片。参数应根据试样结构确认后固定，并在报告与平行测试中保持一致。
- 摩擦系数多少算合格？
- YY/T 1898-2024 本身不规定摩擦系数的绝对合格值，而是给出趋势评价方法：取末 5 次与前 5 次的平均摩擦力（或摩擦系数）之比，比较多次循环后的变化幅度。合格判据由产品技术要求确定，常见做法是设定相对涨幅上限，并结合试验后涂层有无起皮、剥落、掉屑综合判定。
- 除了摩擦力，还需要做哪些试验？
- 标准给出四种方法：外观检查法（染色法，光学显微镜观察涂层完整性）、摩擦力测试法（动态润滑衰减）、微粒测试法（按药典 0903 或 YY/T 1556 计数脱落微粒）、化学性能测试法（表征溶解或纳米级脱落成分）。微粒计数检不出的那部分脱落，需要靠化学性能测试法补上，四种方法分属不同尺度，应组合使用。
- 导尿管能用YY/T 1898-2024 吗？
- 不能直接套用。该标准的适用范围是血管内导管与导丝，评价逻辑基于模拟血管内的湿润环境与硅胶片对磨。导尿管接触的是尿道环境，摩擦副、器械结构与临床预期用途均不同，测试方法需要相应调整。涂层供应商在导尿管产品上的数据，建议按非血管内导管的适用标准另行验证。
- 不同实验室测出的数据能直接比较吗？
- 在同一标准方法下，不同实验室的数据仍受夹持力、速度、对磨片批次、介质温度控制精度与试样处理方式影响。若需要比较不同供应商的涂层，应统一方法与参数、在同一实验室完成平行测试，并同时比较摩擦系数曲线形态而不只是单个数值。
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