脉迪科生物技术（上海）有限公司

公司简介

脉迪科生物技术（上海）有限公司 Medcoa Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.，是尼伦科技（上海）有限公司控股子公司，成立于 2025 年 12 月，专注于生物医用材料的研发与制造。公司位于上海奉贤，具备从高分子合成、配方设计、工艺开发到批量交付的全链条能力。目前主要产品为亲水涂层、抗菌涂层等功能性涂层。核心团队由具有 10 年以上产业化经验的材料学博士领衔，专业方向涵盖材料、医学等领域。控股母公司尼伦科技为省级专精特新中小企业、省级创新型中小企业，拥有专利 15 项、软件著作权 5 项，在 TPU 特种功能材料领域具备成熟的产业化能力。公司致力于为中国医疗器械行业提供安全可靠的高分子材料解决方案。

我们的定位

立足高分子材料底层能力，构建覆盖「高分子材料合成 + 材料表面功能化 + 工艺放大」的技术平台。主要产品为亲水涂层、抗菌涂层等功能性涂层，可广泛应用于导管、导丝、鞘、球囊等介入器械。

我们的能力

团队核心成员曾主导多款医用高分子材料从实验室研发到规模化量产的全过程，熟悉 ISO 10993 生物学评价与 NMPA 申报路径。公司建有 1000 平方米万级洁净厂房，确保从配方设计到批量交付的全程可控与批次一致性。

资质与能力

• NMPA 注册资料支持

  提供材料化学安全与生物学评价资料（ISO 10993 系列）及亲水涂层导尿管生物学评价报告（报告号 748267139301C/CN），支持客户完成注册申报的资料准备

• TÜV SÜD 测试报告

  亲水涂层导尿管生物学评价报告（报告号 748267139301C/CN）

• ISO 10993 生物学评价能力

  具备按 ISO 10993 系列标准开展生物学评价与注册文件支持的能力

• 洁净生产环境

  洁净厂房面积 1000 平方米，空气洁净度等级为万级

• ISO 13485 质量管理体系

  已建立 ISO 13485 质量管理体系

我们能提供什么

• 涂层材料供应与型号选型建议
• 技术数据表（TDS）与材料表征资料
• 按 ISO 10993 系列标准的生物学评价与检验检测服务
• 亲水涂层导尿管生物学评价报告（TÜV SÜD，报告号 748267139301C/CN）
• 针对具体器械的适配测试与工艺建议
• 注册申报资料的技术配合（材料化学安全与生物学评价部分）