脉迪科生物技术(上海)有限公司 Medcoa申请样品
UC

优涂™ 系列亲水涂层

Youtu™ Hydrophilic Coating Series

适用:二类医疗器械 · 非血液接触

优涂™ 系列是脉迪科面向高分子基材二类医疗器械非血液接触场景的亲水涂层,润湿后润滑持续时间较长,适合操作窗口要求较宽的临床场景,主要应用于消化道介入、泌尿与外科器械。

优涂™ 系列亲水涂层在泌尿与外科器械上的应用实物:不同规格导管末端实物

优涂™ 系列亲水涂层 实物图(图片右下角为公众号「脉迪科生物」标识)

规格参数

系列代号UC
配方形态液态,即开即用
固化方式UV 固化(光强 ≥30 mW/cm²)
配方结构单层 / 双层可选
有效期3 年(室温避光)
适用基材高分子基材

性能数据

保湿时间

8–12 分钟

注:该数值为公司公布口径,指涂层润湿后维持有效润滑的时间区间;测试方法与环境条件(温度、湿度、对磨介质与判定标准)待补充,不同实验室数据不可直接比较

表干特性

表干时间较长,操作窗口宽裕

注:定性描述,与保湿时间为同一现象的两个侧面,不构成独立的量化指标

以上数据为公司公布口径。涂层性能受基材、工艺与使用条件影响,如需用于器械注册文件或供应商比对的完整测试报告,请联系我们索取。

适配基材

  • TPU
  • PA(尼龙)
  • PVC

典型场景

  • 消化道介入
  • 泌尿
  • 外科

核心卖点

  • 保湿时间较长,表干时间长,操作窗口宽裕

可叠加的功能方向

以下功能方向可视器械需求在本系列基础上实现。是否叠加、以及叠加后对基础润滑性能的影响,需结合具体基材与工艺条件做验证测试后确定。

常见问题

以下为该系列选型与注册准备阶段的高频问题。

优涂™ 系列与畅涂™ 系列的核心区别是什么?
主要区别在适用场景的监管属性与性能取向:畅涂™ 面向三类医疗器械血液接触场景,设计重点是低颗粒物释放与涂层牢固度;优涂™ 面向二类医疗器械非血液接触场景,设计重点是较长的保湿时间与宽裕的操作窗口。两者均采用 UV 固化、单层或双层结构可选。
保湿时间 8–12 分钟如何理解?
该数值为公司公布口径,指涂层润湿后维持有效润滑的时间区间。保湿时间受测试方法、环境温湿度、对磨介质与判定标准影响,不同实验室数据不可直接比较。若该指标对您的临床操作窗口有决定性影响,建议以贵方实际使用场景下的测试结果为准。
非血液接触类器械的亲水涂层需要做哪些生物学评价?
评价项目取决于器械的接触性质与接触时长。非血液接触类器械通常不涉及血液相互作用评价,但仍需按 ISO 10993 系列标准完成细胞毒性、致敏、刺激等基础项目。具体项目清单应由器械注册申请人依据产品预期用途确定。
导尿管类产品适用哪个系列?
导尿管通常属于泌尿领域的非血液接触器械,一般可选用优涂™ 系列。若产品有特殊的颗粒物释放或润滑持久性要求,建议提供器械结构与目标性能指标,我们据此给出具体的系列与工艺建议。
能否先申请样品做评估?
可以。建议提供拟涂覆的器械样件或基材牌号、目标保湿时间或摩擦系数区间与现有固化工艺条件,我们据此匹配产品型号与工艺建议。

索取技术资料

可提供技术数据表、材料表征资料与生物学评价支持文件。涉及具体参数的部分以实测数据为准。

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