CV
畅涂™ 系列亲水涂层
Changtu™ Hydrophilic Coating Series
适用：三类医疗器械 · 血液接触
畅涂™ 系列是脉迪科面向高分子基材三类医疗器械血液接触场景的亲水涂层，采用 UV 固化、单层或双层结构可选，主要应用于心血管介入、外周介入与神经介入器械。
畅涂™ 系列亲水涂层 实物图（图片右下角为公众号「脉迪科生物」标识）
规格参数
| 系列代号 | CV |
|---|---|
| 配方形态 | 液态，即开即用 |
| 固化方式 | UV 固化（光强 ≥30 mW/cm²） |
| 配方结构 | 单层 / 双层可选 |
| 有效期 | 3 年（室温避光） |
| 适用基材 | 高分子基材 |
性能数据
| 摩擦系数 | 低至 0.02–0.03 注：该数值为公司公布口径，测定方法参照 YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》的摩擦力测试法，但本条目所列数值未逐项标注标准规定的具体测试条件（法向夹持力、往复速度、介质与温度），暂不可作为跨产品对比依据；用于注册文件或供应商比对时请以带完整条件的报告为准 |
|---|---|
| 耐磨表现 | 经 25 次及以上摩擦循环不脱落 注：此项为企业内部评价口径，循环次数高于 YY/T 1898-2024 建议的至少 10 次；具体方法、行程、摩擦副与判定标准待补充 |
| 颗粒物释放 | 符合中国药典及 USP-788 要求 注：按《中国药典（2020 年版，四部）》0903 不溶性微粒检查法与 USP-788 判定；试验介质、浸泡条件与判定阈值待补充。USP-788 原为注射剂与输液制剂的适用标准，血管导管场景的适用性需按具体器械标准确认 |
以上数据为公司公布口径。涂层性能受基材、工艺与使用条件影响，如需用于器械注册文件或供应商比对的完整测试报告，请联系我们索取。
适配基材
- TPU
- PA（尼龙）
- PVC
- PEBAX
典型场景
- 心血管介入
- 外周介入
- 神经介入
核心卖点
- 低颗粒物释放，满足高等级血管应用要求
可叠加的功能方向
以下功能方向可视器械需求在本系列基础上实现。是否叠加、以及叠加后对基础润滑性能的影响，需结合具体基材与工艺条件做验证测试后确定。
常见问题
以下为该系列选型与注册准备阶段的高频问题。
- 畅涂™ 系列适用于哪一类器械？
- 畅涂™ 系列面向高分子基材的三类医疗器械血液接触场景，典型应用包括心血管介入、外周介入与神经介入器械。此类器械通常对颗粒物释放、涂层牢固度与润滑持久性有较高要求，选型时建议结合器械的具体结构与临床使用时长评估。
- 摩擦系数 0.02–0.03 是在什么条件下测得的？
- 该数值为公司公布口径，测定方法参照 YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》的摩擦力测试法，该标准对法向夹持力、往复速度、介质与温度、摩擦次数均给出了参考区间。涂层摩擦系数受上述条件影响显著，缺少具体条件的数值不具备跨产品与跨实验室可比性。如需用于器械注册文件或供应商比对，请与我们联系索取带完整测试条件的报告。
- 高分子基材与金属基材该如何选择系列？
- 基材种类是系列选型的第一判据：高分子基材（TPU、PA、PVC、PEBAX 等）可选用畅涂™ 或优涂™ 系列，具体取决于器械是否血液接触；不锈钢、镍钛合金等金属基材建议选用美涂™ 系列，其涂覆体系针对金属表面附着力做了优化。
- 涂层结构选择单层还是双层？
- 单层与双层结构在工艺复杂度与综合性能上存在取舍：单层工艺步骤少、适合结构简单的器械；双层结构通常用于对底涂附着力与面层润滑性有分别要求的场景。具体选择建议结合基材、器械结构与目标性能，以样件测试结果确定。
- 是否支持客户的注册申报？
- 可以。我们提供材料化学成分与安全数据、按 ISO 10993 系列标准开展的生物学评价资料，以及亲水涂层导尿管的 TÜV SÜD 生物学评价报告（报告号 748267139301C/CN），可覆盖客户注册申报中的材料资料要求。NMPA 主文档登记目前尚未完成，我们会在完成后另行告知；如您的注册节点有明确时间表，建议直接与我们确认资料交付清单与时间安排。
索取技术资料
可提供技术数据表、材料表征资料与生物学评价支持文件。涉及具体参数的部分以实测数据为准。
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